Компания Beta Bionics получила от FDA статус «Прорывное устройство» для своей «самостоятельной» инсулиновой помпы iLet Bionic Pancreas System.
В отличие от традиционных инсулиновых помп, iLet не требует от пациента вводить какую-либо информацию о его рационе питания, частоте ввода инсулина и болюсных дозах, необходимых для компенсации приема пищи или коррекции аномальных уровней. Система разработана таким образом, что для инициализации работы пациенты вводят только данные о весе своего тела, после чего iLet начинает автоматически контролировать уровень сахара в крови.
С точки зрения FDA iLet остается исследовательским прибором, т.е. пока не может поставляться потребителям, но статус прорывного устройства позволяет быстро получить согласование регулятора после проведения всех необходимых испытаний, поскольку это устройство превосходит существующие аналоги и может существенно повлиять на то, как пациенты с сахарным диабетом регулируют уровень сахара в крови.
Устройство может функционировать либо как только устройство доставки инсулина, либо как бигормональное устройство, которое при необходимости может вводить в организм пользователя и инсулин, и глюкагон. Третий вариант с использованием только глюкагона не имеет смысла для диабетиков, но может быть полезен для людей, страдающих такими заболеваниями, как врожденный гиперинсулинизм.
iLet Bionic Pancreas System может использоваться с большинством инсулинов, одобренных для использования в помпах, а также с аналогами глюкагона dasiglucagon компании Zealand Pharma, который имеет уникальный профиль устойчивости в готовом к использованию водном растворе.
В настоящее время Beta Bionics стремится получить одобрение регулирующих органов и коммерциализировать все три конфигурации iLet.
