Чем отличается физиологический инсулин от того, что мы вводим с инъекцией? И почему нанотехнологическая добавка Diasome потенциально может улучшить компенсацию и снизит необходимые дозы? Подробнее о новинке читайте в статье.
Новая разработка позволяет доставлять инсулин в печень, где он может существенно улучшить контроль уровня глюкозы в крови. Об этом рассказывает Робертом Гехо, генеральный директор Diasome Pharmaceuticals, Inc. — www.diasome.com.
Физиологический инсулин и введенный
В нормальной физиологии человека печень накапливает глюкозу во время еды, когда инсулин высвобождается поджелудочной железой, чтобы предотвратить гипергликемию. В ответ на глюкагон в организме высвобождаются запасы глюкозы, чтобы предотвратить гипогликемию. Это критически важные способности печени невозможно учесть, используя инъекционный инсулин, поскольку почти весь этот инсулин поглощается мышцами и жиром и не достигает печени.
У мышц же нет рецепторов глюкагона, поэтому инъекционный глюкагон должен напрямую стимулировать действие печени на высвобождение глюкозы, чтобы противодействовать гипогликемии.
Без регуляции уровня глюкозы в печени, контролировать уровень глюкозы в крови намного сложнее. Инсулины быстрого и пролонгированного действия помогают. Инсулиновые помпы и системы мониторинга упрощают самоконтроль. Однако, точечный контроль функции печени обещает дать существенно лучшие результаты для людей с СД 1 типа.
Что делает технология Diasome?
Нанотехнологическая добавка Diasome создает прочные связи с молекулами инсулина, которые предотвращают всасывание инсулина мышцами и жиром и позволяют этому инсулину проникать в печень, где он может поддерживать нормальную физиологическую функцию.
Эти прочные связи не замедляют действие инсулина и не уменьшают продолжительность действия. Фактически, ранние исследования показывают, что поступление большего количества инсулина в печень ускоряет начальное действие и сокращает время в диапазоне.
Компания разработала нанотехнологию — субстанцию, в качестве добавки к инсулину, которая похожа на маленькую внутриклеточную органеллу, направленную на печень.
Нанотехнология не зависит от типа инсулина и может повысить безопасность и эффективность всех видов. Благодаря этому у каждого пациента появится возможность восстанавливать естественную роль печени в контроле глюкозы. Это относится к базальным и болюсным инсулинам, введеным шприц-ручкой или помпой.
По заявлениям компании они Диасома приветствуют сотрудничество с производителями инсулина, как Novo Nordisk и Eli Lilly, так чтобы добавка была введена в инсулины еще на стадии производства.
Хотя сейчас разработка в таком виде, что добавлять к препарату ее смогут сами аптеки и пациенты.
Срок годности
У добавки Diasome тот же срок годности, что у инсулина. Хранение аналогичное — в холодильнике или при комнатной температуре. Комбинированный инсулиновый продукт с добавкой становиться стабильнее, что в целом улучшает срок хранения.
Исследования технологии
Продукт прошел первую стадию, подтвердив действенно. Сейчас компания набирает участников для фазы 2. В. Блэр Гехо, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник Diasome, пояснил, что сейчас исследование направлено на дополнительное руководство по дозировке. Подход построен на основе недавно проанализированных клинических данных фазы 2 и фазы 2b.
Вторая фаза даст возможность оптимизировать соотношения базально-болюсной инсулиновой терапии при использовании новой технологии. Компания также будет оцениваться влияние добавки на улучшение показателей контроля диабета, включая уровень гликированного гемоглобина, количество гипогликемий и потребность в болюсе и базальном инсулине. К исследованию привлекаются взрослые пациенты с диабетом 1 типа, у которых начальные уровни ГГ находятся между 6,5% и 8,5. %. Diasome намеревается зарегистрировать около шестидесяти участников, которые будут проходить трехмесячный период стандартного лечения, а затем еще три месяца с применением инсулина с добавкой и различными дозами инсулина длительного действия.
Дуглас Мачмор, доктор медицинских наук, директор по технологиям Diasome, сказал: «Как наиболее клинически продвинутый разработчик инсулина, нацеленного на печень, мы продолжаем изучать вопрос о том, куда инсулин попадает после инъекции, из-за критической важности функций печени в углеводном обмене”.
3 фазу испытаний Diasome планирует начать в начале 2020 года и в случае одобрения надеется, что к 2022 году добавка появится на рынке.
Что у других производителей?
Разработка Diasome не единственная в своем роде. Например, компании Eli Lilly пыталась разработать продукты с ограниченным всасыванием в жировой ткани и мышцах. Eli Lilly отказались от своих попыток разработать новый инсулин, когда клинические испытания показали неожиданную токсичность для печени и ферментов.
Подход Diasome не меняет основную структуру инсулина. Вместо этого они пытаются упрочить связь между молекулами инсулина на основе заряда. Этот нехимический подход позволил получить продукт без проблем токсичности для печени.
