FDA одобрила очередной готовый к использованию глюкагон. Ранее они дали разрешение назальному препарату, а теперь — инъекционной ручке GVOKE. Какие особенности у этого лекарства? Мы знаем и рассказываем вам.
Инъекционный глюкагон GVOKE — это жидкий препарат, готовый к незамедлительному введению. Он стабилен при комнатной температуре. Предназначен для лечения тяжелой гипогликемии у людей с диабетом в возрасте от 2 лет.
GVOKE является первым одобренным продуктом глюкагона, который можно вводить с помощью предварительно заполненного шприца (GVOKE PFS) или автоинъектора (GVOKE HypoPen), значительно сокращая количество этапов подготовки и введения глюкагона в случае тяжелой гипогликемии или опасно низкого уровня сахара в крови. Эти инновационные форматы разработаны таким образом, чтобы обеспечить стабильность и надежность готового к употреблению жидкого глюкагона. Подобные устройства сильно облегчают действия в экстренных ситуациях.
GVOKE будет доступен в двух дозировках: доза 0,5 мг / 0,1 мл для детей и доза 1 мг / 0,2 мл для подростков и взрослых. GVOKE противопоказан пациентам с феохромоцитомой, инсулиномой и пациентам с известной гиперчувствительностью к глюкагону или любому из вспомогательных веществ в GVOKE.
«Каждый, кто болеет диабетом, подвержен риску крайне низкого уровня сахара в крови или гипогликемии, и мы знаем, что это может быстро перейти от легкого состояния к чрезвычайной ситуации. Наличие GVOKE — первого готового к использованию варианта жидкого глюкагона — дает пациентам, родителям и лицам, обеспечивающим уход, уверенность в том, что эти сложные события могут быть легко и быстро решены », — сказала Davida Kruger, практикующая медсестра, система здравоохранения Генри Форда, отдел эндокринологии, диабета и заболеваний костей, Детройт, Мичиган.
Утверждение FDA основано на положительных результатах трех клинических испытаний фазы 3, оценивающих эффективность, безопасность и полезность GVOKE для лечения тяжелой гипогликемии по сравнению с обычными наборами глюкагона для неотложной помощи среди взрослых и детей с диабетом 1 типа.
Исследования продемонстрировали 100% успешность лечения у детей и 99% успешность лечения у взрослых. Исследование удобства в использовании, оценивающее GVOKE PFS и GVOKE HypoPen, продемонстрировало почти 100% успешность введения полной дозы глюкагона с использованием простого двухэтапного процесса введения. Наиболее распространенными побочными реакциями у взрослых были тошнота, рвота, отек в месте инъекции и головная боль. У детей и подростков наиболее распространенными побочными реакциями были тошнота, гипогликемия, рвота, головная боль, боль в животе, гипергликемия, реакции и дискомфорт в месте инъекции, а также крапивница. Приблизительно 80% наблюдаемых побочных эффектов были слабыми.
“Одобрение GVOKE — важный шаг вперед для людей с диабетом. Тяжелая гипогликемия — страшное и опасное осложнение диабета. Эта новая опция сделает лечение в случае чрезвычайной ситуации проще и быстрее”, — сказал АAaron J. Kowalski, президент и главный исполнительный директор JDRF*.
*JDRF — это некоммерческая организация, которая финансирует исследования диабета 1-го типа и выступает за регулирование, благоприятное для медицинских исследований, которое облегчает маркетинг новых медицинских устройств. Ранее он назывался Фондом исследования ювенильного диабета.
“Хотя мы отмечаем это одобрение, как первый коммерческий продукт Xeris, что еще более важно, этот этап является позитивным шагом вперед для диабетического сообщества, ведь у нас появился первый предварительно смешанный, предварительно заполненный и предварительно измеренный жидкий глюкагон для эффективного лечения тяжелой гипогликемии как у взрослых, так и у детей с диабетом.
Мы активно готовимся к внедрению GVOKE в двух различных вариантах введения, чтобы удовлетворить предпочтения всего сообщества. Начнем с нашего предварительно заполненного шприца через 4-6 недель и автоинжектора в 2020 году»,- прокомментировал Paul R. Edick, председатель и главный исполнительный директор Xeris Pharmaceuticals.
