Компания Tandem Diabetes Care получила разрешение FDA на продажу инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ. Это первая официально разрешенная к использованию система для автоматического ввода коррекционных болюсов в дополнение к расчетной дозе инсулина. FDA определяет устройства, как полную систему автоматизированной дозировки инсулина.
Control-IQ — это продвинутая функция гибридной замкнутой обратной связи, которая подлевает время нахождения пользователя в «здоровом» диапазоне уровня сахара в крови. Система интегрируется с монитором уровня сахара Dexcom G6.
Технология Control-IQ для помпы t:slom X2 — это первое в своем роде программное обеспечение для автоматической дозировки инсулина из новой категории автоматических контроллеров гликемического контроля, которые самостоятельно определяет ввод инсулина диабетику путем подключения к альтернативным помпам и интегрированному монитору глюкозы непрерывного действия. Это третья категория, классифицированная FDA для интероперабельных устройств, как полная система автоматизированной дозировки инсулина.
Инсулиновая помпа и контроллер предназначены для прогнозирования уровня глюкозы человека на полчаса вперед и автоматической регулировки доз. Для этого устройство использует данные о содержании сахара в крови, полученные с помощью системы мониторинга уровня сахара G6 компании Dexcom.Этот процесс включает в себя снижение или прекращение подачи базального инсулина, если уровень глюкозы падает слишком низко, или расчет часового корректирующего болюса, если он слишком высок, без необходимости анализа крови из пальца или калибровки системы с учетом времени приема пищи. Устройство также включает в себя индивидуальные настройки для периодов сна или физических упражнений.
Инсулиновая помпа управляется посредством встроенного в него сенсорного экрана, а обмен данными между помпой и другими устройствами осуществляется посредством Bluetooth. Питание инсулиновой помпы осуществляется от аккумуляторного источника питания, при этом емкость устройства составляет 300 доз инсулина.
Устройство водозащищенное, поэтому с ним можно даже купаться или плавать.
Все пользователи инсулиновой помпы t:slim X2 в США смогут бесплатно добавлять новую функцию с помощью удаленного обновления программного обеспечения. Обновление уже доступно, и новые помпы с технологией Control-IQ начнут поставляться клиентам в ближайшее время.
«Мало того, что новые системы с обратной связью должны быть эффективными для улучшения контроля гликемии, они также должны быть простыми для понимания и использования, чтобы пациенты могли в полной мере ощутить преимущества этой технологии. Инсулиновая помпа t: slim X2 с технологией Control-IQ успешно достигла обеих целей в клинических исследованиях », — сказал Борис Ковачев, Дктор наук, директор Центра технологий диабета в Университете Вирджинии и главный исследователь Международного исследования использования замкнутого контура для контроля диабета. (Испытания в замкнутом цикле (iDCL). «Мы очень гордимся обширными научными исследованиями, которые привели к этим достижениям. Мы также безумно рады видеть, что эта работа превратилась в устройство, одобренное FDA для клинического использования, чтобы большее количество людей могло ощутить преимущества новой технологии».
Стандартные характеристики инсулиновой помпы t: slim X2:
Преимущества усовершенствованной гибридной технологии Control-IQ с обратной связью:
Предсказывает и помогает предотвратить гипо- и гипергликемию — технология Control-IQ использует показания CGM для прогнозирования уровня глюкозы на 30 минут вперед и может увеличивать, уменьшать или останавливать доставку базального инсулина для поддержания уровня глюкозы в диапазоне (3,8-9,9 ммоль/л)
Автоматическая коррекция болюсов — если прогнозируется, что значения глюкозы превышают 9,9 ммоль/л, технология Control-IQ рассчитывает корректирующий болюс с целевым значением 6.1 ммоль/л и вводить 60% от рассчитанной дозы. Ввод инсулина на коррекцию будет происходить один раз в час по мере необходимости.
Адаптивные режимы для сна и упражнений — технология Control-IQ предлагает дополнительные настройки для сна и упражнений, которые изменяют настройки терапии, чтобы лучше соответствовать различным физиологическим потребностям во время этих действий.
