Два японских исследователя подвергли критике ряд крупных испытаний сахароснижающих средств. Метаанализ показал насколько тесты могут быть необьективными. Еще большая опасность ждет пациентов, которые принимают аналоги препаратов, чьи исследования были частично фиктивными.
В США контроль исследований диабетических лекарств проводит FDA. Организация требует от фармацевтических компаний, разрабатывающих лекарства от диабета, проводить испытания, которые отображают насколько лекарства влияют на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ингибиторы DPP-4, агонисты GLP-1 и ингибиторы SGLT-2: все эти новые препараты прошли эти исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT) и были объявлены безопасными.
Немного позже два исследователя подвергли сомнению законность этих анализов. Мириам Такер впервые написала публикацию для Medscape:
«… В статье, недавно опубликованной в журнале фармацевтической политики и практики (Journal of Pharmaceutical Policy and Practice), японские исследователи Румико Симадзава, доктор наук, из отделения клинической фармакологии Медицинского факультета Университета Токай, и Масаюки Икеда, доктор медицины, отмечают, что уровни A1c были значительно выше в группах плацебо, чем в группах лечения всеми препаратами из группы исследования CVOT.
Дисбаланс сахара, утверждают они, приводит к тому, что у пациентов группы плацебо потенциально более высокие сердечно-сосудистые риски. Основываясь на этом результаты исследования необьективны в пользу исследуемого препарата ».
Эти испытания предназначены для выявления влияния препарата на сердечно-сосудистые риски при выравнивании гликемического контроля у группы с препаратов и группы контрольной (плацебо). Но в дюжине значительных исследований, выявленных Симадзавой и Икедой, контрольная группа постоянно и значительно хуже контролировала уровень гликемии, что ухудшало общие результаты. Пациенты с более высоким уровнем сахара в крови, естественно, будут испытывать больше осложнений диабета, включая сердечный приступ и инсульт, что может сделать рассматриваемые лекарства обманчиво более безопасными.
Исследователи провели свой анализ данных исследований, учитывая подобные факторы. Полный анализ можно увидеть здесь. А вот будет ли открывшаясь правда иметь существенное влияние на выводы испытаний — еще предстоит выяснить.
Эта последняя критика касается только одного заметного аспекта, который представляется более серьезной проблемой, связанной с дизайном исследования. Крупные испытания лекарств, которые финансируются самими фармацевтическими компаниями, могут иметь другие встроенные перекосы и условности.
Например, американский эксперт Брюс Лесли раскритиковал дизайн испытаний ингибитора SGLT-2, которые привели к заявлениям о значительных преимуществах для здоровья:
«Все CVOT-ингибиторы SGLT2 … имеют несбалансированный терапевтический дизайн … который оставляет без ответа вопрос о том, могут ли описанные преимущества для сердечно-сосудистой системы и почек быть воспроизведены при использовании недорогих диуретиков-дженериков».
Однако компании, финансирующие исследования, не имеют особых стимулов для того, чтобы увидеть, можно ли воспроизвести их отличные результаты с помощью более дешевых непатентованных лекарств.
Так что мы можем сделать в условиях такой неопределенности по поводу лекарств? Для начала, можно сосредоточиться на изменении образа жизни: правильно питание с пониженным количеством углеводов и спорт — наиболее важная часть лечения для людей с диабетом 2 типа. Иногда диета с низким содержанием углеводов сама по себе работает так хорошо, диабет 2 типа переходит в ремиссию.
