В FDA забраковали препарат Zynquista, разработанный Sanofi SA и Lexicon Pharmaceuticals. Лекарство предназначалось для предотвращения резких скачков гликемии после приема пищи. Должно было использоваться с инсулином у пациентов с диабетом 1 типа. Общее название препарата — сотаглифлозин.
Решение было принято примерно через два месяца после того, как консультативная комиссия FDA разделилась во мнении о том, следует ли принимать пероральный препарат один раз в день в качестве дополнения к терапии инсулином.
Сотаглифлозин действует путем подавления белков SGLT1 и SGLT2, чтобы помочь регулировать уровень глюкозы в крови. Избыток сахара в крови удаляется через мочу, при этом снижается риск увеличения веса.
Члены комиссии FDA в январе выразили обеспокоенность по поводу риска диабетического кетоацидоза , из-за чего они не могли решить, перевешивают ли преимущества лечения появляющиеся риски.
Компании предложили стратегию оценки и снижения рисков (REMS) для препарата и заявили, что необходимо проводить регулярное тестирование уровней кетонов, но это, очевидно, не обеспечивает FDA достаточными гарантиями безопасности для пациентов.
Решение является спорным.
«JDRF* разочарован тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в настоящее время не одобрило сотаглифлозин (Zynquista ™) для взрослых с диабетом 1 типа (СД1). Крайне важно, чтобы мы добавили новые варианты терапии для людей с СД1, чтобы удовлетворить существующие потребности нашего сообщества. Мы ожидаем, что FDA и производители лекарств будут продолжать совместную работу, чтобы в будущем безопасно предлагать эту возможность людям с СД, и будем благодарны FDA за рассмотрение и анализ этого препарата. Тем временем мы продолжим исследовать новые методы лечения, чтобы лучше управлять СД, а также с нетерпением ждем появления других вариантов в процессе разработки », — сказал директор миссии JDRF Аарон Ковальский, Ph.D.
*JDRF — это некоммерческая организация 501, которая финансирует исследования диабета 1-го типа и выступает за регулирование, благоприятное для медицинских исследований, которое облегчает маркетинг новых медицинских устройств. Ранее он назывался Фондом исследования ювенильного диабета.
25 марта, всего через несколько дней после того, как FDA отклонило использование препарата Zynquista при СД1, Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило ингибитор SGLT2, Forxiga, для взрослых с СД1. Forxiga — это торговая марка AstraZeneca.
Подробнее о Zynquista™ читайте в статье: Zynquista™ — новый препарат для людей с диабетом 1 типа от Sanofi
