Казалось бы, чем быстрее инсулин начинает действовать, тем лучше будут сахара крови. Но и в этом есть свои подводные камни. Так насколько новый инсулин Fiasp® стоящий?
Ранее мы рассказывали о сверхбыстром инсулине Fiasp®, который появился в Европе в 2017 году. Летом 2019 в диабетическом сообществе разгорелся нешуточный спор насчет рисков использования этого инсулина.
Как оказалось, сверхбыстрый инсулин Fiasp® от Novo Nordisk может быть проблемным, в основном для людей, использующих инсулиновые помпы. Проблемы включают раздражение кожи или воспаление тканей в месте инъекции или инфузии, развитие резистентности, с практически нулевой эффективностью, болевые ощущения в месте введения препарата. Fiasp® продается по цене 685,77 долларов США за 5 ручек Flextouch (3 мл) по 100 штук / мл.
Многие люди посчитали, что быстрое действие не стоит всех этих сложностей. Некоторые вообще сдались и вернулись к своему обычному быстродействующему аналогу.
Самый интересный вопрос в разрезе недостатков Fiasp® , как он работает у людей, использующих инсулиновую помпу?
Сверхбыстрый инсулин Fiasp® и инсулиновая помпа?
Fiasp® — это более быстрый инсулин аспарт. В нем есть два дополнительных вспомогательных вещества — L-аргинин и ниацинамид (витамин B3), два натуральных вещества, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Эти агенты облегчают быстрое движение инсулина через капилляры в кровь. Более быстрый инсулин гораздо лучше покрывает глюкозу, что приводит к улучшению результатов по сахару крови.
Fiasp® одобрен для подкожных или внутривенных инъекций, хотя имеется мало данных относительно его клинического применения в инсулиновых помпах. Это отличается от известных быстродействующих аналогов инсулина Humalog® (лизпро), NovoLog® (аспарт) и Apidra® (глулизин), которые использовались в помпах на протяжении десятилетий.
В качества болюса перечисленные аналоги чаще всего необходимо вводить за 10-20 минут до еды. Они обеспечивают полное покрытие углеводов.Проблемы с этими инсулинами могут возникать при неправильном подходе со смешанной едой (много белка и жира) или если инъекцию делают во время еды или даже после нее. Т.е. вопрос не в самих инсулинах, а в том как вы подходите к вопросу терапии, делаете ли перерывы, ведете дневник корректировок, чтобы правильно выставлять режим подачи
Что нашло оригинальное исследование с инсулиновой помпой?
В исследовании 2017 года 37 взрослых (≥18) были случайным образом разделены на2 группы. ⅔ использовали сверхбыстрый аспарт, а ⅓ обычный аспарт. Испытание длилось 6 недель. Инсулин использовался с помпой.
Участники меняли место установки инфузионного набора каждые 72 (± 4) часа. Если были какие-либо подозрения на окклюзию или закупорку, утечку, необъяснимую гипергликемию, реакцию на месте инфузии или другую техническую причину, участникам нужно было сообщить об этом и изменить место установки.
В целом, было зафиксировано 21 преждевременная замена инфузионного набора, о которых сообщили 11 (44%) субъектов в группе с более быстрым аспартом, и четыре преждевременных замены, о которых сообщили два (16,7%) субъекта в группе обычного аспарта. В группе с более быстрым аспартом шесть замен были вызваны необъяснимой гипергликемией: только у одного уровень глюкозы в крови превышал 16,6 ммоль/л.
Это исследование показало, что в течение 6 недель лечения «не наблюдалось микроскопически подтвержденных окклюзий при инфузии для более быстрого аспартата или аспартата инсулина, указывающего на сходную совместимость» для терапии инсулиновой помпой. Авторы пришли к выводу, что «более быстрый аспарт продемонстрировал незначительную тенденцию к улучшению гликемического контроля без каких-либо новых проблем безопасности».
Что люди говорят о Fiasp® люди, которые его использовали?
Комментарии из Интернета за последние 12 месяцев включают в себя:
Что говорят эксперты?
В одном из обзоров было установлено, что Novo Nordisk поможет пациентам, изучив «более мягкие» клинические показатели, такие как ранние изменения набора инфузий и частоту необъяснимой гипергликемии. С другой стороны, результаты исследования не предполагают каких-либо фундаментальных проблем безопасности, которые могут снизить энтузиазм в отношении дальнейшего изучения Fiasp® в помпах.
Доктор Джейсон Бейкер, специалист по диабету со значительным количеством пациентов с диабетом 1 типа в Нью-Йорке, сказал: «Fiasp® — новинка на рынке, поэтому наш клинический опыт работы с ним более ограничен. У меня есть много пациентов, которым он очень нравится из-за его более быстрого разворачивания, но у меня также есть пациенты, которые не думают, что это имеет какое-либо заметное отличие в действии от других аналогов болюса. Тем не менее, я твердо убежден в том, что мы должны продолжать стремиться к тому, чтобы сделать наши варианты инсулина более физиологичными по профилю действия, и для некоторых пациентов Fiasp помогает это сделать».
Какие важные исследования на очереди?
В настоящее время следующие исследования продолжаются или готовятся к запуску:
На сегодняшний день ни одно из современных исследований не исследует необъяснимую потребность в более частом изменении места установки инфузионного набора, а также необъяснимую гипергликемию или раздражение кожи. Ново Нордиск в настоящее время ожидает разрешения на использование Fiasp® в качестве нового инсулина во время еды для детей и подростков с диабетом 1 типа.
