О применении сахароснижающих таблеток при диабете 1 типа, в дополнение к инсулину, говорят давно. Под пристальным вниманием находится класс препаратов SGLT2 . В этом году в ЕС утвердили один препарат из этой группы для использования первотипниками. Кому он будет назначаться и где еще собираются внедрить такую практику?
25 марта Европейская комиссия одобрила дапаглифлозин от AstraZeneca для применения при диабете 1 типа в качестве дополнения к инсулину. Назначаться такой препарат будет людям с ИМТ не менее 27 кг / м2.
Дапаглифозин помогает снизить уровень глюкозы в крови, за счет того, что почки выводят глюкозу из крови с мочой. Дапаглифлозин является первым одобрением пероральным препаратом в терапии диабета 1 типа в ЕС. В настоящее время SGLT2 находится на регулятивном рассмотрении в США и Японии. Решения ожидаются уже к концу 2019 года.
До этого, тоже в марте, FDA (США) не одобрили препарат сотаглифлозин от Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals (мы писали об этом — препарат Zynquista),
еще одного пероральное противодиабетическое лекарство в классе SGLT2. Ранее сообщалось, что Сотаглифлозин является пероральным двойным ингибитором SGLT-1 и SGLT-2, белков, которые влияют на то, как кишечник и почки поглощают и выводят сахар (глюкозу), что приводит к улучшению контроля глюкозы, снижению веса и артериального давления,снижению вариабельности глюкозы. Консультативная группа FDA забраковала препарат из-за увеличенного количества эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА). Важно отметить, что риск диабетического кетоацидоза наблюдается у всех ингибиторов SGLT при диабете 1 типа, включая дапаглифлозин.
Тем не менее, сотаглифлозин получил положительные отзывы от Европейского агентства по лекарственным средствам. В исследовании подтвердилось снижение гликированного гемоглобина и снижении массы тела, несмотря на то, что количество возникновения диабетического кетоацидоза — 3-4%. В контрольной же группе программы InTandem Phase 3 эпизодичность ДКА составила менее 1% в программе InTandem Phase 3. Европейская комиссия пока не дала разрешения на маркетинг препарата.
Возвращаясь к дапаглифозину, согласно пресс-релизу компании AstraZeneca, одобрение дапаглифозина основано на данных клинической программы DEPICT III фазы по диабету 1 типа. Краткосрочные (24 недели) и долгосрочные (52 недели) данные из DEPICT-1, наряду с краткосрочными данными из DEPICT-2, показали, что доза в 5 мг на день (при пероральном введении, в дополнении к регулируемому инсулину, у пациентов с неадекватно контролируемой глюкозой) продемонстрировали значительное и клинически значимое снижение от исходного уровня среднего гликированного гемоглобина, веса и общей суточной дозы инсулина через 24 и 52 недели.
