Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение системы с закрытым контуром MiniMed 770G для детей от 2 до 6 лет. Это первое официальное устройство, которое может автоматически регулировать подачу инсулина на основе значений непрерывного монитора глюкозы.
Так называемая гибридная «искусственная поджелудочная железа» позволяет удерживать сахара в нормальном диапазоне с меньшими усилиями. Новая продвинутая система регулирует подачу базального инсулина каждые 5 минут. Измерение уровня гликемии происходит в режиме реального времени.
Система MiniMed 770G, модификация ранее одобренной системы MiniMed 670G, представляет собой гибридную систему с замкнутым контуром. Замкнутый контур (замкнутая петля) — это система обратной упреждающей связи: система измеряет уровень глюкозы в организме каждые пять минут, и на основании этих данных принимает решение об автоматической регулировки введения инсулина — добавить больше или временно не вводить.
Система 770G состоит из сенсора для непрерывного мониторинга уровня глюкозы, инсулиновой помпы, программного решения для интеграции двух устройств и специального приложения пользователя.. Хотя устройство автоматически регулирует уровень базального инсулина, пользователям необходимо вручную вводить дозы болюсного инсулина, чтобы компенсировать потребление углеводов.
FDA оценило данные клинического исследования, в котором участвовали 46 детей в возрасте от 2 до 6 лет с диабетом 1 типа. Участники исследования носили устройство в течение примерно трех месяцев, чтобы оценить его работу в разных условиях. Это исследование не обнаружило серьезных побочных эффектов и доказало, что устройство безопасно для использования. Данные испытания были использованы для поддержки расширения показаний к использованию и включению группы пациентов в возрасте от 2 до 6 лет.
Пока устройство не одобрено для использования малышам младше 2 лет, и тем не менее снижение возрастного ограничения говорит о высоком уровне безопасности устройства, которое принимает решение за пользователя. Это существенно приближает нас к моменту полной автоматизации процесса введения инсулина.
