Первый пероральный препарат для комбинированной терапии сахарного диабета 1 типа принят на регистрацию FDA. Zynquista™ (сотаглифлозин) предназначен для предотвращения резких скачков гликемии после приема пищи. Исследования показали эффективность применения лекарства в снижении уровня гликированного гемоглобина. Как работает новый препарат и когда следует ожидать выход на рынок, разбираемся вместе.
Новый препарат разрабатывался совместно компаниями Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals, Inc с ноября 2015 года. Исследования показали, что применение препарата в комплексном лечении (в дополнение к инсулинотерапии) повышает эффективность снижения уровня гликированного гемоглобина.
Сотаглифлозин — это двойной ингибитор SGLT1 и SGLT2. Он работает в двух основных направлениях: ингибитор SGLT1 замедляет процесс абсорбции
глюкозы в тонком кишечнике, что предотвращает возможную гипергликемию. Ингибитор SGLT2 работает в почечных канальцах, и возвращает в кровь 90% отфильтрованной глюкозы, что предотвращает отрицательную сторону эффекта — повреждение почек при избыточном уровне глюкозы.
В 2017 году были представлены исследования применения препарата для людей с 1 типом диабета. К оптимизированной инсулинотерапии добавляли однократный прием сотаглифлозина в дозировке 200 иг и 400 мг в сутки. Сравнение велось с комбинацией инсулин+плацебо. Результаты изучения показали, что уровень HA1C (гликированный гемоглобин) эффективно снижался при использовании сотаглифлозина. Кроме того, процент случаев тяжелых гипогликемий и диабетического кетоацидоза был крайне низким.
Исследования
В испытании inTandem1 (793 взрослых пациента с СД1), после 24-недельного курса терапии, снижение уровня гликированного гемоглобина составило: в группе с плацебо — 0,08%, в группе с применением 200 мг сотаглифлозина — 0,43% и в группе с использованием 400 мг препарата — 0,49%.
Во втором исследовании inTandem2 (782 взрослых пациента с СД1)падение показателя составило соответственно — 0,03%, 0,39% и 0,37%. Пропорция пациентов, достигших нормогликемии, с отсутствие отрицательных побочных эффектов, была вдвое выше при применении препарата. InTandem3, в котором приняли участие 1402 пациента, изучало действие однократного приема 400 мг препарата на фоне инсулинотерапии. Результаты показали существенное снижение уровня HA1C.
Положительные результаты изучений дали возможность подать заявку на регистрацию нового препарата, который станет первым в своем роде средством для комбинированного использования при диабете 1 типа. По предварительным данным результаты оценки лекарства Zynquista™ стоит ожидать от FDA в марте 2019 года.
Кстати, в Японии ингибитор SGLT2 применяется сразу в нескольких препаратах: “Суглат” (ипраглифлозин) и “Аплевей”/”Деберза” (тофоглифлозин).
У компании Санофи также в планах в 2018-2019 годах завершить испытания применения сотаглифлозина в терапии сахарного диабета 2 типа.
