На полке в аптеке может лежать несколько препаратов с одним действующим веществом. Многие из этих препаратов — дженерики. Обычно использование аналогов удешевляет стоимость терапии. Так что же это такое и каким требованиям должны отвечать аналоговые препараты?
Дженерик — это препарат лекарственное средство, продающееся под названием действующего вещества лекарственного средства или под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. Т.е. дженерик это воспроизведение оригинального препарата.
В практике все происходит так. Некая фармацевтическая компания проводит исследования, вкладывает огромнейшие финансы и годы работы для изобретения/разработки нового препарата. В награду за такие усилия получает патентную защиту. После чего определенно время эта компания имеет возможность монопольно продавать новый препарат.
Продолжительность патента может быть разной и чаще не превышает пары десятка лет. Но, поскольку само вещество патентуется задолго до вывода препарата на рынок, то препарат остается уникальным для пациентов в течении 5-10 лет. После чего появляются аналоги — дженерики.
И вот срок патента истек, другие компании могут производить лекарственные препараты с тем же действующим веществом. Большинств препаратов в аптеке — аналоги. А терапия с ними чаще дешевле, чем с оригинальным препаратом.
В истории с аналогами есть важный момент — неоригинальный препарат должен соответствовать ряду требований.
Фармацевтическая эквивалентность.
Соответствие этому критерию подразумевает, что в новом лекарстве, использовано то самое вещество, в такой же дозировке и в идентичной лекарственной форме, как и в оригинальном препарате.
Терапевтическая эквивалентность
Препарат должен давать такую же эффективность и быть настолько же безопасен, что и при использовании оригинального лекарственного средства.
Терапевтическую эквивалентность подтверждают путем исследований:
Фактически, аналоговые лекарственные средства могут быть адекватной заменой для брендовых лекарственных средств. Правда, далеко не во всех странах регистрация дженериков проходит по всем правилам. Все зависит от того, как процесс устроен законодательно. Например, в ЕС и США регулярно вспыхивают скандалы из-за отсутствия исследования биоэквивалентности лекарств индийских производителей. За ними чаще всего следует вывод с рынка непроверенного лекарства и миллиардные штрафы нарушителю.
Таким образом, при финансовой возможности, стоит все-таки приобретать брендовые лекарства и те дженерики, которые прошли соответствующие исследования по биоэквивалентности. Чаще всего между копеечными лекарствами и более дорогостоящими есть существенная разница. Поэтому в каждом случае лучше лишний раз проконсультироваться с врачом.
