Измеряете сахар 3 разными глюкометрами и получаете очень разный результат? Возможно, “точными” следует считать все. Точность глюкометра — это не число, а диапазон измерения. Рассказываем как понимать результаты глюкометра и принимать правильные решения по самоконтролю, и стоит ли пользоваться двумя разными глюкометрами одновременно.
Каждый раз, когда вы проверяете уровень сахара в крови с помощью “домашнего” глюкометра, результаты, которые вы видите на экране, не являются точным количеством глюкозы в крови. Это может быть тревожной информацией, если вы впервые слышите это, потому что люди с диабетом принимают критические решения на основе замеров. К сожалению, получить точное измерение уровня сахара в крови не так просто.
Рассмотрим подробнее стандарты, которым должен соответствовать каждый глюкометр, чтобы получить одобрение FDA — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и почему результаты каждого глюкометра находятся в пределах допустимого диапазона, а не точного показателя.
- Насколько точен средний FDA-одобренный глюкометр?
- Может ли повторная проверка с тем же глюкометром помочь приблизиться к реальному результату?
- Проблема вариабельности значений в современных глюкометрах
- Чем выше уровень сахара в крови, тем больше разница
- Является ли один и тот же глюкометр постоянным по своей дисперсии?
- Почему не стоит использовать два разных глюкометра одновременно
- Почему глюкометры не на 100 процентов точны?
Насколько точен средний FDA-одобренный глюкометр?
Когда речь идет о глюкометрах, одобренных FDA, расходомер должен соответствовать определенным стандартам точности, но важно знать, что точность не означает точное измерение.
Каждый глюкометр, доступный для продажи в Соединенных Штатах сегодня, одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторной ценности» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторной ценности» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.
Посмотрите, как результат измерения уровня сахара в крови на вашем глюкометре фактически дает вам число в диапазоне, а не точное число.
Каждый одобренный FDA глюкометр должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторных показателей» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторных показателей» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.
В России есть свои регламентирующие документы. К примеру, ГОСТ Р ИСО 15197-2015 “Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета”. В государственном стандарте к вопросу определения “точности” подходят так же, как FDA:
3.12 точность измерения (measurement accuracy, accuracy): Близость согласования между значением измеренной величины и истинным значением величины измеренной величины.
Примечания
1 Понятие «точность измерения» не является величиной и не имеет численного значения величины. Измерение называют более точным, когда оно дает меньшую ошибку измерения.
2 Термин «точность измерения» не используется для правильности измерения и термин «прецизионность измерения» не используется для точности измерения, однако он связан с обоими этими понятиями.
3 «Точность измерения» иногда понимается как близость согласования между значениями измеренной величины, которые приписывают измеряемой величине (мезюранду).
Результат измерения уровня сахара в крови на вашем глюкометре фактически дает число в пределах диапазона, а не точное число. Например, результат 5,5 означает, что реальный уровень глюкозы в крови находится в пределах от 4,7 ( в случае погрешности -15%) до 6,3 ( в случае погрешности +15%).
Может ли повторная проверка с тем же глюкометром помочь приблизиться к реальному результату?
Может быть. Но в реальности использование двух или трех полосок каждый раз, когда вы проверяете свой уровень сахара в крови, — не самое практичное, приятное и бюджетное решение.
Разброс диапазона измерения будет тем больше, чем выше гликемия. По этой причине дополнительная проверка на высоких сахарах может дать немного больше уверенности в вашей расчетной корректирующей дозе инсулина. В таком случае использование второй тест-полоски даже очень оправдано.
Проблема вариабельности значений в современных глюкометрах
Самая большая проблема разницы в показаниях уровня сахара в крови возникает, когда люди дозируют инсулин, основываясь на этом показании.
Когда вы получаете результат 5,5 ммоль/л (согласно вашему глюкометру), это может значить, что ваш реальный уровень сахара в крови может быть 4,7 или 6,3. Эта разница значительна, если вы принимаете инсулин. Конечно, очень важно понимать факторы влияния спорт/еда/коэффициент коррекции, но чуть большая доза болюсного инсулина в одном случае не приведет к проблеме, а во втором может стать причиной риска гипогликемии.
Чем выше уровень сахара в крови, тем больше разница
Теперь представьте, что вы проверяете уровень сахара в крови и видите 16,6 ммоль/л на экране.
15 процентов от 5,5 ммоль/л — это всего лишь диапазон в 0,8 ммоль/л точности в любом направлении, но 15 процентов от 16,6 ммоль/л — 2,49 ммоль/л. Это означает, что ваш уровень сахара в крови может составлять 19,09 ммоль/л или 14,11 ммоль/л. А это уже коридор почти в 5 ммоль/л.
Учитывая подобный разброс, не сложно найти обьяснение, почему тщательно рассчитанные дозы инсулина порой приводят к неожиданным результатам. И хотя знание о “разбросе” глюкометр могут расстраивать, важно учитывать это при принятии решений относительно коррекции уровня сахара в крови.
Является ли один и тот же глюкометр постоянным по своей дисперсии?
Современные типичные глюкометры могут производить два разных показателя уровня сахара в крови даже в течение 30 секунд между двумя измерениями из-за вариабельности погрешности.
Иногда вы можете обнаружить, что тестирование уровня сахара в крови два раза подряд, с интервалом в несколько секунд или минут, приводит к довольно схожим результатам, а в других случаях при использовании одного и того же индикатора вы можете получить показания, отличающиеся на 1,1-1,6 ммоль/л.
Почему не стоит использовать два разных глюкометра одновременно
Дисперсия глюкометра также является причиной того, что важно использовать только один глюкометр в качестве основного метода измерения уровня сахара в крови. Помните: счетчики откалиброваны так, чтобы быть в пределах 15% от лабораторного результата. Не 15% вашего предыдущего глюкометра!
Если вы используете два глюкометра разных производителей в течение одного и того же дня, вы увеличиваете степень несогласованности результатов, поскольку отклонение одного измерителя может быть -15% к лабораторным данным, а отклонение в другом — +15%.
Поскольку невозможно полностью избежать дисперсии, лучшая вещь, которую может сделать человек с диабетом, — использовать только один глюкометр, чтобы обеспечить более постоянную степень или направление дисперсии.
Почему глюкометры не на 100 процентов точны?
Вы можете быть удивлены, почему регулирующие органы не ужесточат свои стандарты. К сожалению, существует множество факторов, которые учитывают диапазон отклонений. Подробнее читайте в статье «Какие факторы влияют на точность глюкометра?»
